La FDA, o la Administración de Drogas y Alimentos, es una institución federal en los Estados Unidos que es responsable de proteger a sus ciudadanos de cualquier problema de salud mayor que pueda ocurrir ya sea por un mal medicamento o mal equipo utilizado en cirugía. Básicamente, la FDA es la que aprueba un nuevo equipo o medicamento que va a estar disponible en el mercado. Existen dos tipos de autorización que puede obtener de la FDA. Uno es para productos nuevos (aprobado por la FDA) y el otro es para un medicamento o equipo que es similar a uno viejo y puede ser considerado como un reemplazo (aprobado por la FDA).
La FDA clasificó los implantes en 1976 como Clase II. Esto significa que cualquier tipo de implante necesita pasar un control general y un control especial antes de permitir su uso en los Estados Unidos.
En 1988, los implantes se trasladaron a la clase III. Con la Clase III, los implantes ahora también necesitan aprobación previa al mercado. Una categoría de clase se asigna a cualquier dispositivo en función de su finalidad y uso. Cuando coloque un producto en una clase determinada, el fabricante debe rellenar un formulario especial, conocido como formulario 510k. Junto con esto, el fabricante necesita proporcionar información sobre el producto, como los materiales utilizados para construirlo, su propósito, características tecnológicas y datos de rendimiento. Después de llenar estos documentos, se asigna una clase como sigue a continuación:
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Clase I – Los dispositivos están sujetos a un conjunto completo de autoridades reguladoras llamadas controles generales que se aplican a todas las clases de dispositivos.
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Clase II – Dispositivos para los que los controles generales son insuficientes para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo, pero disponen de información suficiente para establecer controles especiales con el fin de proporcionar dicha garantía.
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Clase III – Dispositivos para los que los controles generales son insuficientes, y no hay información suficiente para establecer controles especiales que ofrezcan garantías razonables de la seguridad y eficacia del dispositivo. El producto requerirá aprobación previa al mercado.
La FDA prohibió uno de los implantes más utilizados disponibles en los EE. UU hasta el 2010, que es el implante de relleno compuesto. Todos los tipos de implantes están disponibles para ser revisados en el sitio web de la FDA. Mientras elige el adecuado para usted, también puede comprobar si el que usted elige está aprobado por la FDA. Obtenga la mayor cantidad de información posible de su cirujano plástico para saber si usted está en manos seguras y si todos los dispositivos o implantes se utilizan de forma adecuada. También solicite certificaciones antes de la cirugía, especialmente del ABCS (American Board of Cosmetic Surgery). El propósito principal de ABCS es otorgar la certificación para los cirujanos que están con los más altos estándares en cirugía estética. Ellos entrenarán y probarán a un cirujano, y usted obtendrá definitivamente el mejor tratamiento alrededor.